Podrobné informace
Dění na úrovni EU
Dění na úrovni České republiky
Dění na úrovni České republiky
Obsah:
2. Stávající stav a jeho nedostatky
Na úrovni České republiky byly posuzovány možné důsledky přechodu na nový systém řízení chemických látek. Politickým zástupcům České republiky v Evropském parlamentu a vládním zástupcům v pracovních skupinách Rady byly předloženy podklady a podněty pro argumentaci při jednáních. Po schválení konečného znění nařízení bude třeba pomoci uživatelům na všech úrovních uživatelského řetězce zahájit včasnou přípravu na vstup nařízení v platnost.
2. Stávající stav a jeho nedostatky
V České republice byl vydáním zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích zahájen proces harmonizace české legislativy pro chemické látky a přípravky s legislativou členských zemí Evropských společenství. Podařilo se v plné míře zavést harmonizované principy zkoušení, hodnocení, klasifikace a označování chemických látek a přípravků. Byl ustaven a uveden v činnost národní systém ověřování správné laboratorní praxe při zkoušení chemických látek. Byl zaveden systém sdělování informací o nebezpečných vlastnostech chemických látek a přípravků pomocí bezpečnostních listů. Zaveden a aplikován na několika látkách byl i princip notifikace nových chemických látek, nazvaný v České republice registrací. Proběhlo několik kol inventarizace „starých“ chemických látek, připraven byl národní seznam prioritních látek. Žádná z látek zařazených do tohoto národního seznamu nebyla podrobena ze strany státu podrobnému hodnocení rizik.
Po vstupu České republiky byl původní zákon č. 157/1998 Sb. nahrazen novým zákonem č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích. Hlavním důvodem vydání zcela nového zákona byla potřeba zapracovat do zákona zejména změny způsobené vstupem České republiky do společného celního prostoru Unie. Odstraněny byly některé drobné odchylky od pravidel stanovených pro legislativu chemických látek a přípravků evropskými směrnicemi.
I přes snahu dosáhnout co nejlepší harmonizace a předcházet tak tvorbě překážek ve vzájemném vnitrounijním obchodě s chemickými výrobky dochází k občasným problémům spojeným s opožďováním vydání úprav dílčích prováděcích předpisů reagujících na přizpůsobování směrnice 67/548/EHS technickému pokroku.
Nedostatky charakterizující nízkou míru pozornosti hodnocení rizik starých látek v části věnované dění v ES jsou stejné i v České republice, která má vlastní právní řád pro chemické látky harmonizovaný s ostatními členskými zeměmi.
V Parlamentu EU zastupují Českou republiku její poslanci, kteří se v přípravném období napříč politickým spektrem intenzivně zajímali o problematiku připravovaného návrhu nařízení REACH a jeho změn. Jejich postoje účinně ovlivňoval SCHP ČR. Při hlasování potom postupovali převážně v souladu s postoji jednotlivých politických parlamentních frakcí, jejímž jsou členy.
V pracovních skupinách Rady zastupovali Českou republiku zástupci MŽP, MPO a MZdr. Svými návrhy a vystupováním v pracovní skupině podpořili hlavní návrhy předložené a projednané Radou, jak jsou obsaženy v politické dohodě ze 13. prosince 2005.
Informace o dalším vývoji v této oblasti naleznete v rubrice Chemická politika - Poslední vývoj.
Dění na úrovni EU
Obsah:
2 Důvody vzniku návrhu a nedostatky stávajícího stavu
5. Proces schvalování nařízení
Cílem nově navrhovaného nařízení (ES) je zlepšit ochranu lidského zdraví a životního prostředí za současného udržení konkurenceschopnosti a zvýšení inovační kapacity evropského chemického průmyslu. Nařízení REACH by mělo přenést na průmysl větší zodpovědnost za omezování rizik působených chemikáliemi a za poskytování informací o nebezpečných vlastnostech látek a o bezpečných způsobech jejich výroby, používání a odstraňování. Tyto informace by měly být šířeny po celém dodavatelském řetězci od výrobce/dovozce až po konečné uživatele látek.
Nařízení (ES) by mělo zajistit, aby se přibližně do roku 2020 v Evropských společenstvích vyráběly a dovážely pouze chemické látky se známými nebezpečnými vlastnostmi a vyráběly se, používaly a odstraňovaly bezpečným způsobem. Toho by mělo být dosaženo registrací chemických látek vyráběných a dovážených v množství 1 t/r a vyšším, jejich hodnocením, používáním a odstraňováním způsobem posouzeným z potenciálních hledisek poškozování zdraví lidí a životního prostředí.Látky vyvolávající pro své vlastnosti velkou obavu a uvedené ve zvláštním seznamu by měly být vyráběny a používány na základě povolení. Látky, o nichž je známo, že působí závažné a nevratné škody na zdraví a v životním prostředí, bude možné významně omezit nebo i zakázat jejich výrobu/dovoz a jejich používání.
2. Důvod vzniku návrhu a nedostatky stávajícího stavu
Ministři životního prostředí na neformálním setkání Rady EU pro životní prostředí v Chesteru (1998) konstatovali,
- že je k dispozici málo informací o nebezpečnosti mnoha chemických látek nacházejících se na trhu EU. To činí potíže při snaze o posouzení jejich nebezpečných vlastností a znemožňuje přijímat informovaná rozhodnutí potřebná pro kontrolu jejich potenciálních rizik.
- že současné používané postupy hodnocení rizik látek jsou velmi pomalé. Ročně je na úrovni EU posouzeno riziko pouze několika desítek „starých“ chemických látek zcelkového počtu přibližně 30000 vyráběných v množství 1 t/r a vyšším.
- že je většina zdrojů soustředěna na hodnocení „nových“ látek, které tvoří necelé 1 % zcelkového počtu chemických látek na trhu EU a ostatním, tzv. „starým“ látkám není věnována dostatečná pozornost. To má za následek brzdění inovačních procesů při vývoji nových chemických výrobků.
S cílem řešit uvedené nedostatky přijala Komise 13. února 2001 Bílou knihu o chemikáliích, ve které popsala východiska a stanovila základní cíle nové politiky chemických látek na příštích dvacet let. Nová politika vychází z požadavku na zvýšení ochrany zdraví a životního prostředí při současném zachování konkurenceschopnosti chemického průmyslu (COM(1996)187) a respektování principu prevence (COM(2000)1). Bílá kniha vznikla ve spolupráci Generálního ředitelství Evropské komise pro podnikání a Generálního ředitelství EK pro životní prostředí. Diskuse k návrhu obsaženému v Bílé knize byla zahájena na konferenci 2. dubna 2001. Na další konferenci konané 21. května 2002 byly předneseny závěry studie hodnocení ekonomických dopadů nové politiky chemických látek.
Od 7. května do 10. července 2003 proběhla k záměru obsaženém v Bílé knize celoevropská internetová konzultace, do které přispělo více než 6000 osob a institucí svými názory. 29. října 2003 uzavřela Komise přípravné práce a konzultace a vydala pod číslem COM (2003) 644 návrh nového nařízení, ve kterém byl nový systém řízení chemických látek ve zkratce nazván pracovně REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals).
V Evropských společenstvích je problematika výroby, dovozu a používání chemických látek legislativně jednotně upravována již od roku 1967, kdy byla přijata směrnice 67/548/EHS, kterou byly harmonizovány právní předpisy tehdejších členských zemí EHS v oblasti klasifikace, balení a označování chemických látek. V průběhu následujících let byla původní směrnice postupně měněna a upravována podle dosaženého pokroku v oblasti ochrany zdraví a životního prostředí před nebezpečnými účinky chemických látek. V časových etapách stanovených směrnicí 67/548/EHS a všemi směrnicemi, kterými byla a je do současné doby tato směrnice měněna a upravována, jsou jednotně měněny národní právní předpisy jednotlivých členských zemí tak, aby v daných termínech byly plněny harmonizační cíle stanovené touto směrnicí pro chemické látky.
Systém charakteristik nebezpečnosti (klasifikační systém) byl průběžně doplňován a rozšiřován, takže dnes pokrývá široké spektrum akutních i dlouhodobých rizik působených fyzikálními, chemickými a toxikologickými mechanismy na zdraví lidí a na životní prostředí.
Jednotný systém zjišťování a klasifikace nebezpečných vlastností chemických látek byl doplněn jednotným systémem předávání informací o nebezpečných vlastnostech na označení obalů nebezpečných chemických látek a v bezpečnostních listech, poskytovaných s nebezpečnými látkami podnikajícím osobám.
Na konci sedmdesátých a na začátku osmdesátých let byla provedena inventarizace chemických látek nacházejících se na trhu tehdejšího EHS. Látky byly zapsány do seznamu označovaného EINECS (ca 100 100 látek) a od roku 1981 bylo uloženo všechny nové látky nezapsané v EINECS tzv. notifikovat.
Po více než deseti letech od zahájení postupů notifikace nových látek byla na základě nařízení (ES) č. 793/93 provedena inventarizace látek nacházejících se na trhu ES v tonáži vyšší než 10 t/r a v tonáži vyšší než 1000 t/r. Při inventarizaci bylo zároveň zjištěno, jaké informace mají výrobci a dovozci látek uváděných na trh v množství vyšším než 1000 t/r k dispozici. Z vysokotonážních látek byly Komisí ES sestaveny čtyři seznamy látek (celkem 140 látek), které byly označeny jako tzv. prioritní látky, u kterých je potřebné s ohledem na jejich množství, potenciální nebezpečnost a malou dostupnost informací o jejich vlastnostech podrobněji posoudit jejich rizika a navrhnout případná opatření na jejich odstranění, nebo navrhnout podmínky jejich přísného omezení podle směrnice 76/769/EHS. Látky byly rozděleny mezi jednotlivé členské státy ES, které je ve spolupráci s osobami uvádějícími tyto látky na trh postupně hodnotí. Zprávy dokumentující hodnocení a návrhy na závěry hodnocení předkládají státy zpracovávající hodnocení ostatním členským státům a po odsouhlasení všemi členskými státy a Komisí jsou publikovány.
Jak je uvedeno v odůvodnění návrhu nového nařízení v předchozím bodě, popsaný postup získávání poznatků o vlastnostech starých látek (zapsaných v EINECS) a posuzování jejich rizik nebyl dostatečně účinný a nezaručoval v dohledné době získání potřebných poznatků o nebezpečnosti většiny běžně používaných („starých“) látek a znemožňoval tak včasnou kontrolu a objektivní řízení rizik při jejich používání.
Nařízení REACH stanovuje podmínky (procesy a postupy) pro registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií. V zájmu odpovídajícího řízení rizik plynoucích z výroby, dovozu, uvádění na trh a použití látek převádí návrh REACH z orgánů na průmyslový sektor důkazní břemeno shromažďování informací o chemikáliích a použití těchto informací pro vyhodnocení bezpečnosti chemikálií a výběr příslušných opatření pro řízení rizik.
Základní hlavní prvky nařízení:
I. Bude zřízena Evropská chemická agentura (Agentura) se sídlem v Helsinkách, která bude hlavním orgánem Společenství zodpovědným za chod nového systému.
II. Registration (registrace):
Výrobci/dovozci (registranti) budou muset před zahájením výroby/dovozu chemických látek jako takových, obsažených v přípravcích (směsi látek) nebo ve výrobcích látky registrovat u Agentury. Registrovat se budou všechny látky vyráběné/dovážené jedním registrantem v množství 1 t/r a vyšším s výjimkou polymerů, látek určených pro výzkum, neisolovaných meziproduktů a stanoveného okruhu látek přírodního původu.
III. Evaluation (hodnocení):
Národní pověřené úřady budou hodnotit a schvalovat předložené plány dodatečného zkoušení registrovaných látek a budou vytvářet národní klouzavé plány podrobného posuzování rizik vybraných látek, které bude vzájemně koordinovat Agentura.
IV. Authorisation (povolování):
Stanovené zvláště nebezpečné látky uváděné na trh budou zapsány na návrh Agentury nebo příslušného národního orgánu do seznamu (přílohy XIII). Pro výrobu/dovoz a používání těchto látek bude potřebné získat povolení, které bude udělovat Komise ES.
V. Restriction (omezení):
I nadále budou platit zákazy nebo významná omezení výroby/dovozu nebo používání látek uvedených ve zvláštních seznamech, dnes vedených pod směrnicí 76/769/EHS.
VI. Registrace a povolení budou zpoplatněny. Pracovní návrh poplatků je 400 € za registraci jedné látky pro tonáž do 100 t/r, 8 000 € za registraci jedné látky pro tonáž vyšší než 100 t/r a 50 000 € za povolení látky.
VII. V platnosti zůstanou současné požadavky na klasifikaci, balení a označování chemických látek. Stávající požadavky na zpracování bezpečnostních listů budou upraveny tak, aby byl bezpečnostní list zpracováván na základě závěrů hodnocení rizik pro individuální účely používání látky. Změněn bude status stávajícího seznamu závazně klasifikovaných látek. Vytvořen a zpřístupněn veřejnosti bude Katalog klasifikací nebezpečných chemických látek.
5. Proces schvalování nařízení
Od vydání původního návrhu na podzim 2003 až do prosince 2006 probíhaly v Evropském parlamentu a v Radě EU usilovná jednání s cílem zjednodušení návrhu nařízení, zvýšení jeho efektivnosti a zlepšení jeho proveditelnosti. V Parlamentu i v Radě bylo k původnímu návrhu nařízení REACH předloženo více než 1000 pozměňovacích návrhů.
První čtení návrhu nařízení REACH proběhlo v Parlamentu 17. listopadu 2005. V Radě bylo dosaženo politické dohody o úpravách textu nařízení 13. prosince 2005. Rada EU se do značné míry shodla na podobných závěrech jako Evropský parlament, což zahrnuje registraci, snížené požadavky na látky v tonáži 1-10 t/r, snížení nákladů na testování a registraci pro vyšší tonáže. Na rozdíl od EP však neschválila povinnou substituci: společnosti budou povinny dodávat informace, zda je substituce možná. (hlavní závěry přijaté Evropským parlamentem)
Dne 27. června 2006 schválila Rada EU pozměněný návrh nařízení REACH, který vychází z výsledků hlasování Parlamentu v prvním čtení a politické dohody přijaté v Radě. Zároveň také schválila návrhy změn směrnice 67/548/EHS.
Informace o dalším vývoji v této oblasti naleznete v rubrice Chemická politika - Poslední vývoj.
